研究内容

研究内容

研究概要

医薬品・医療機器開発、製造販売後におけるレギュラトリーサイエンスによる研究を通じて、有効で安全な医薬品・医療機器の戦略的・効率的開発の研究を実践的・科学的に進める

研究テーマ

臨床開発の戦略的・効果的開発に関する研究

臨床試験・製造販売後試験に関するデザイン・エンドポイント（true endpointとsurrogate endpoint）および用法用量の研究、製造販売承認に関する規制当局の方法論・ガイドラインの国際比較、バイオマーカーの検討、リアルワールドデータを活用した薬事承認の可能性の検討、医薬品・医療機器価格と開発戦略との関連の調査等を行い、医薬品・医療機器開発の課題を捉え、体系化された開発の方法論を創出する

早期患者アクセス・アフォーダビリティ、ドラッグラグに関する研究

新医薬品・医療機器の早期患者アクセスに関する方法論の整理・提案を目的に、日本と欧米・アジアと日欧米のドラッグラグ、適応外使用、コンパッショネートユース等に関する調査研究を行い、開発戦略のあり方に関する研究を行う

安全性評価に関する研究、補償に関する研究

製造販売後の安全性監視、安全対策、製造販売後調査、リスク管理計画、さらには副作用に対する補償に関する研究を行い、製造販売後医薬品・医療機器の課題について調査、整理していく

その他

薬事行政関連のパフォーマンス評価、新医薬品・医療機器開発の客観的分析、ヘルスケア産業の中での製薬企業の役割・組織、産官学連携等に関して、調査・研究を行い、政策提言につなげていく

実施中の臨床研究・調査

研究名	日本における患者団体と製薬企業に関するインタビュー調査
期間	2022年7月～2024年3月
明治薬科大学研究倫理審査委員会承認	No.202209

研究名	製造販売後調査の実施環境に関するアンケート調査研究
期間	2022年10月～2024年3月
明治薬科大学研究倫理審査委員会承認	No.202215

研究名	人道的見地から実施される治験に関するインタビュー調査
期間	2022年10月～2024年3月
明治薬科大学研究倫理審査委員会承認	No.202224

研究室の目指す姿

新しいイノベーションを医薬品・医療機器として医療の現場に導入し、そのライフサイクルを通じてリスク管理をする科学がレギュラトリーサイエンスだと考えます。
当研究室ではレギュラトリーサイエンスを学び、実践的・科学的な研究を実施し、将来、応用できる専門家を育てていきたいと考えます。その専門家は、将来、開発側・審査側・医療側にいるべきで、グローバルにリーダーシップをとれる人であるべきで、また、日本国内や地域の事情も理解できる専門家も必要だと思っています。
本研究室では、薬学の知識を持ち、レギュラトリーサイエンスを修得し、研究開発側（ベンチ）から医療現場（ベッド）への貢献を望む人材、臨床研究や治験を実施する人材、あるいは地域社会に対するコミュニケーターのような人材の輩出を行うことを目指していきたいと考えています。
そして医療のすべては患者さんのためです。患者さんの視点に立てる人材の育成を目指しています。